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2018-01-12

2018年度南京健友年度計劃

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南京健友生化制藥股份有限公司位于南京高新開發(fā)區(qū),公司性質(zhì)為股份公司,注冊資本已增至42350萬元,是中國最早從事肝素提取純化和開發(fā)肝素類粘多糖產(chǎn)品的制藥企業(yè)之一,至今已從事肝素產(chǎn)品的生產(chǎn)超過30年,于2017719日在上交所上市。2008年公司被首批認定為國家高新技術企業(yè), 2012年評為江蘇省粘多糖類生化藥物工程技術研究中心,2013年獲江蘇省企業(yè)技術中心稱號,2014年被省發(fā)改委認定為省級工程中心。南京健友公司目前為全球第二大肝素原料藥供應商,國內(nèi)第二大肝素原料藥生產(chǎn)銷售企業(yè),擁有包括Pfizer、Sandoz、Sagent等穩(wěn)定的客戶群體,是江蘇省重點出口創(chuàng)匯企業(yè),在國內(nèi)同行業(yè)競爭中具有顯著優(yōu)勢,在國際市場中也具有較高行業(yè)地位。外銷主要銷往美國、法國、意大利、奧地利、西班牙、巴西、印度等,國內(nèi)主要銷往杭州九源、江蘇萬邦近年來公司通過不斷努力積極開拓市場加大研發(fā)投入,使得企業(yè)得到長足的發(fā)展,20042月通過GMP認證,20091月通過GMP換證工作的現(xiàn)場檢查,20093月取得有效期5年的肝素鈉原料藥GMP證書。2006年公司通過歐盟EDQMCEP認證。20088月通過FDA對肝素原料的生產(chǎn)檢查、20099月通過肝素鈉原料藥的注冊檢查,201010月通過注冊復查,三次檢查均以零缺陷通過。20081月通過德國衛(wèi)生局的檢查,并于9月通過復檢。20111月,公司通過日本PMDA對公司低分子肝素鈉原料藥的注冊檢查。

我公司已于201110月在南京高新開發(fā)區(qū)內(nèi)建設規(guī)劃總面積約129.5畝的健友制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)新基地 ,項目規(guī)劃建設八條符合FDA認證的水針、粉針、凍干生產(chǎn)線。項目建設投入 第一期5億(2010-2014), 第二期9億 (2013-2016)。建立FDA生產(chǎn)標準的高純度肝素和低分子肝素兩條生產(chǎn)線,實現(xiàn)可以交付的、符合美國FDA、歐盟CEP和國內(nèi)GMP,通過評估并可正常投入生產(chǎn)的新生產(chǎn)線 。該項目計劃是:2011年制劑生產(chǎn)設施開工建設;2012年制劑生產(chǎn)線調(diào)測,形成穩(wěn)定化批量生產(chǎn)、能力 ;2013年生產(chǎn)線驗收達產(chǎn),形成穩(wěn)定化大規(guī)模符合FDA的生產(chǎn)能力和管理過程的要素;2018年達產(chǎn)后年新增產(chǎn)值40億元人民幣,達產(chǎn)五年后實現(xiàn)普通高純度肝素和低分子肝素制劑3%-5%的國際市場份額。

目前我公司已從國外進口一批制劑生產(chǎn)線,并開始安裝并測試。

201712月在市商務局進出口公平貿(mào)易局的領導下我公司被評為南京肝素鈉行業(yè)進出口公平貿(mào)易預警點,這也要求我們要積極做好自己本職的工作,全面貫徹和落實黨的十九大精神,積極配合商務局的工作安排,起到預警點的作用。

1. 加強預警分析工作的開展,保證信息的準確性、及時性和質(zhì)量。

2. 密切關注國內(nèi)外肝素鈉行業(yè)的動態(tài),關注和分析境外貿(mào)易壁壘的態(tài)勢,及時有效的反饋到網(wǎng)站上,分享同行參閱

3. 積極開展進出口貿(mào)易行業(yè)培訓。

 

作為預警點我們建立了預警工作網(wǎng)站、網(wǎng)頁等信息收集和發(fā)布平臺,但由于技術、信息及行業(yè)特殊性,暫時該平臺還不完善,我們將繼續(xù)完善預警工作網(wǎng)站。

 

2018年我們將繼續(xù)起到預警點的標榜作用,做好省級預警點的相關工作;并繼續(xù)關注肝素鈉行業(yè)的關于兩反的發(fā)展,通過其他的案例來吸取經(jīng)驗,并積極與進出口公平貿(mào)易局、商會及律師保持聯(lián)系,如遇到相關問題,將盡快解決。