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2025-06-12

肝素鈉注射液生物等效性臨床試驗(yàn)方案與藥物背景

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肝素鈉注射液為化學(xué)藥物,適應(yīng)癥包括預(yù)防和治療靜脈血栓形成和肺栓塞等多種病癥。靜脈血栓形成是指血液在靜脈內(nèi)不正常凝結(jié),可出現(xiàn)肢體腫脹、疼痛等癥狀;肺栓塞是血栓等阻塞肺動(dòng)脈,會(huì)有呼吸困難、胸痛等表現(xiàn),診斷多依靠超聲、CT 等檢查。

該藥物劑型為注射劑,用法為皮下注射,每周期給藥 1 次,每次 3 支,用藥時(shí)程為單次給藥,清洗期后交叉給藥,共給藥兩個(gè)周期。本次試驗(yàn)主要目的是以肝素鈉注射液的主要藥效動(dòng)力學(xué)參數(shù)為生物等效性評(píng)價(jià)指標(biāo),評(píng)估受試制劑和參比制劑的生物等效性;次要目的是觀察空腹?fàn)顟B(tài)下受試制劑和參比制劑的安全性。


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