美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年4月3日，健進(jìn)制藥有限公司（健友子公司）的注射用達(dá)卡巴嗪（Dacarbazine for Injection），獲得美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）有條件快速批準(zhǔn)，可上市銷(xiāo)售。

達(dá)卡巴嗪適用于轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤和霍奇金病的治療，是FDA重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)短缺產(chǎn)品?；?/span>KINDOS（健友子公司）長(zhǎng)期以來(lái)的良好合規(guī)歷史，以及對(duì)健進(jìn)（健友子公司）制藥專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的信任與認(rèn)可，FDA在2023年11月獲悉健進(jìn)制藥（健友子公司）有計(jì)劃申報(bào)該產(chǎn)品后主動(dòng)聯(lián)系，特開(kāi)通申報(bào)“綠色通道”，助力加速注射用達(dá)卡巴嗪早日上市銷(xiāo)售。

在保證合規(guī)前提下，健進(jìn)（健友子公司）制藥團(tuán)隊(duì)迅速調(diào)整項(xiàng)目計(jì)劃、優(yōu)化工作流程，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能一次性達(dá)成里程碑目標(biāo)。最終，該產(chǎn)品從提交申報(bào)到準(zhǔn)允上市比行業(yè)常規(guī)縮短50%以上，創(chuàng)造了公司歷史上產(chǎn)品最快速獲得FDA準(zhǔn)允上市的新紀(jì)錄。

圖文來(lái)源|“健進(jìn)制藥KINDOS”微信公眾號(hào)

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