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2019-01-10

2019年南京健友年度計劃及總結(jié)報告

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  南京健友生化制藥股份有限公司位于南京高新開發(fā)區(qū),公司性質(zhì)為股份公司,注冊資本已增至55242.59萬元,是中國最早從事肝素提取純化和開發(fā)肝素類粘多糖產(chǎn)品的制藥企業(yè)之一,至今已從事肝素產(chǎn)品的生產(chǎn)超過30年,并于2017719日在上交所上市。2008年公司被首批認定為國家高新技術(shù)企業(yè), 2012年評為江蘇省粘多糖類生化藥物工程技術(shù)研究中心,2013年獲江蘇省企業(yè)技術(shù)中心稱號,2014年被省發(fā)改委認定為省級工程中心。南京健友公司目前為全球第二大肝素原料藥供應(yīng)商,國內(nèi)第二大肝素原料藥生產(chǎn)銷售企業(yè),擁有包括PfizerSandoz、SagentSANOFI等穩(wěn)定的客戶群體,是江蘇省重點出口創(chuàng)匯企業(yè),在國內(nèi)同行業(yè)競爭中具有顯著優(yōu)勢,在國際市場中也具有較高行業(yè)地位。外銷主要銷往美國、法國、意大利、奧地利、西班牙、巴西、印度等,國內(nèi)主要銷往杭州九源、江蘇萬邦。近年來公司通過不斷努力積極開拓市場加大研發(fā)投入,使得企業(yè)得到長足的發(fā)展,20042月通過GMP認證,20091月通過GMP換證工作的現(xiàn)場檢查,20093月取得有效期5年的肝素鈉原料藥GMP證書。2006年公司通過歐盟EDQMCEP認證。20088月通過FDA對肝素原料的生產(chǎn)檢查、20099月通過肝素鈉原料藥的注冊檢查,201010月通過注冊復(fù)查,三次檢查均以零缺陷通過。20081月通過德國衛(wèi)生局的檢查,并于9月通過復(fù)檢。20111月,公司通過日本PMDA對公司低分子肝素鈉原料藥的注冊檢查。2012-2018年,FDA的每次審計均順利通過, 20186月,公司肝素原料藥產(chǎn)品以零缺陷的完美結(jié)果順利通過美國FDA現(xiàn)場審計,同年7月,公司制劑廠區(qū)也同時順利通過美國FDA現(xiàn)場審計,公司肝素制劑產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品可以順利在美國上市。20189月,南京健友生化制藥股份有限公司收到英國藥監(jiān)局MHRAGMP證書,此前英國藥監(jiān)局MHRA對公司依諾肝素鈉注射液產(chǎn)品進行了現(xiàn)場審計,充分肯定認可了健友股份的質(zhì)量管理體系和現(xiàn)場管理工作。尤其是對公司具有里程碑意義的是,2018年,健友股份的肝素鈉注射液USP藥品獲美國注冊批件和公司于201812月順利出口阿曲庫銨注射液到美國上市。健友股份依托國家提供的良好發(fā)展環(huán)境,借助各政府機構(gòu)的助力,正以自己固有的步伐穩(wěn)步發(fā)展。

我公司已于201110月在南京高新開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)規(guī)劃總面積約129.5畝的健友制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)新基地 ,項目規(guī)劃建設(shè)八條符合FDA認證的水針、粉針、凍干生產(chǎn)線。項目建設(shè)投入 第一期5億(2010-2014), 第二期9億 (2013-2016)。建立FDA生產(chǎn)標準的高純度肝素和低分子肝素兩條生產(chǎn)線,實現(xiàn)可以交付的、符合美國FDA、歐盟CEP和國內(nèi)GMP,通過評估并可正常投入生產(chǎn)的新生產(chǎn)線 。該項目計劃是:2011年制劑生產(chǎn)設(shè)施開工建設(shè);2012年制劑生產(chǎn)線調(diào)測,形成穩(wěn)定化批量生產(chǎn)、能力 ;2013年生產(chǎn)線驗收達產(chǎn),形成穩(wěn)定化大規(guī)模符合FDA的生產(chǎn)能力和管理過程的要素;2018年達產(chǎn)后年新增產(chǎn)值40億元人民幣,達產(chǎn)五年后實現(xiàn)普通高純度肝素和低分子肝素制劑3%-5%的國際市場份額。目前我公司已從國外進口一批制劑生產(chǎn)線,并開始安裝并測試。

201712月在市商務(wù)局進出口公平貿(mào)易局的領(lǐng)導(dǎo)下我公司被評為南京肝素鈉行業(yè)進出口公平貿(mào)易預(yù)警點,自成為預(yù)警點的這一年來,我們積極按照配合上級商務(wù)局的要求,全面落實預(yù)警點的工作。

2019年我們將一如既往地做好自己的本職工作,全面貫徹和落實黨的十九大精神,一如既往地積極配合商務(wù)局的工作安排,起到預(yù)警點的作用。

1. 繼續(xù)加強預(yù)警分析工作的開展,保證信息的準確性、及時性和高質(zhì)量性,努力開拓視野,爭取國內(nèi)外的相關(guān)信息能及時鋪捉到。

2. 目前肝素行業(yè)的價格受各種因素的影響,價格在不停的變動,我們將密切關(guān)注國內(nèi)外肝素鈉行業(yè)的動態(tài),關(guān)注和分析境外價格及國內(nèi)外供應(yīng)態(tài)勢,及時有效的反饋到網(wǎng)站上,分享給同行參閱。

3. 在目前貿(mào)易戰(zhàn)的環(huán)境下,密切關(guān)注各國對于肝素行業(yè)的政策和措施,,熟悉相對應(yīng)的各國對行業(yè)的法律法規(guī),密切聯(lián)系相關(guān)律師人員,分析各國的貿(mào)易壁壘。

4. 積極開展進出口貿(mào)易行業(yè)培訓(xùn)。

 

作為預(yù)警點我們建立了預(yù)警工作網(wǎng)站、網(wǎng)頁等信息收集和發(fā)布平臺,但由于技術(shù)、信息及行業(yè)特殊性,暫時該平臺還不完善,我們將繼續(xù)完善預(yù)警工作網(wǎng)站。

2018年我們順利完成了既定的目標。

2019年我們將繼續(xù)起到預(yù)警點的標榜作用,做好預(yù)警點的相關(guān)工作,努力向更高層次奮進;并繼續(xù)重點關(guān)注肝素鈉行業(yè)的關(guān)于“兩反一保的發(fā)展,通過其他的案例來吸取經(jīng)驗,并積極與進出口公平貿(mào)易局、商會及律師保持聯(lián)系,如遇到相關(guān)問題,將盡快解決。