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2023-08-15

中國注射劑出海面臨的挑戰(zhàn)

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制劑出海并不是生產(chǎn)+國外銷售的簡單程序,而是保證制劑質(zhì)量屬性完全可控的實現(xiàn)境外商業(yè)化生產(chǎn)的全方位系統(tǒng)過程,包含了研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、注冊銷售、供應鏈等等一系列內(nèi)容,需要滿足從研發(fā)到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈的能力,想要進軍美國市場,還是會面臨不小的挑戰(zhàn)。


(一)美國醫(yī)藥監(jiān)管準入門檻較高

美國 FDA對無菌注射劑在研發(fā)、制造、處方工藝、包裝和儲存運輸?shù)确矫嬉蟾鼮閲栏?,中國通過FDA認證的合規(guī)注射劑生產(chǎn)線稀缺,僅少數(shù)企業(yè)具備向美國持續(xù)供應無菌注射劑能力。


雖然中國在2017年加入了ICH,但現(xiàn)有藥品監(jiān)管體系在產(chǎn)品審批、標準管理、檢驗檢測與認證等方面依然還有部分未與國際接軌。另外,中國目前還沒有正式加入PIC/S,中國GMP無法被更多的規(guī)范市場國家認可,出海藥企需在認證方面重復投入,需要消耗大量資金與時間。Me too并非一個簡單的“降本增效”的策略,其對于品類的選擇、藥企的能力以及競爭格局都有著極高的要求,如果能力不足,企業(yè)容易卷入巨大的研發(fā)投入但銷售不及預的“陷阱”。尤其是作為后來者,并非所有的me too選手都能拿到不錯的市場份額。對于仿制藥而言,時間就是金錢,往往要求在原研到期前獲批才可以做到率先上市,搶占市場。


(二)銷售渠道的建立更為復雜
美國藥品銷售體系與我國差異明顯。從藥品流通的角度看,參與者主要有制造商、分銷商、零售商(零售藥店、醫(yī)院等)和患者。注射劑藥品的主要下游客戶以GPO和IDN等為主。對注射劑出口企業(yè)來說,熟悉目標客戶結(jié)構(gòu)并建立穩(wěn)定合作關(guān)系是成功的關(guān)鍵,但對于不了解美國市場的中國企業(yè)來說存在巨大挑戰(zhàn)。

(三)品牌影響力仍不足
國際化就意味著面對激烈的全球競爭,這對企業(yè)的品牌影響力提出了更高要求,對中國企業(yè)也是不小的考驗。制劑產(chǎn)品以委托加工和貼牌生產(chǎn)為主,多數(shù)企業(yè)雖然獲得了國外仿制藥批文和歐美對其制劑生產(chǎn)線的GMP認證,但僅有少數(shù)企業(yè)實現(xiàn)了真正意義上自主品牌產(chǎn)品在規(guī)范市場的銷售,品牌附加值較弱仍是中國制藥業(yè)國際化面臨的一個長期存在的問題。


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