利拉魯肽注射液原研藥由 NOVONORDISK INC 持有，自 2010 年在美國(guó)上市后，憑借其對(duì)成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者血糖控制的顯著療效，以及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)的作用，在市場(chǎng)上占據(jù)重要地位。除原研廠家外，美國(guó)境內(nèi)僅有 1 家同規(guī)格產(chǎn)品獲批上市，2024 年該產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約 13.5 億美元。健友股份的利拉魯肽生物類似藥獲批，無(wú)疑為其打開(kāi)了巨大的市場(chǎng)空間。

此次獲批，是健友股份在生物藥領(lǐng)域的又一重大突破。此前，公司收購(gòu)的阿達(dá)木單抗生物類似藥 Yusimry 在美國(guó)成功上市，成為中國(guó)首家獲該產(chǎn)品美國(guó) FDA 完全批準(zhǔn)的企業(yè)。Yusimry 上市后表現(xiàn)亮眼，數(shù)月銷售收入突破 7000 萬(wàn)元人民幣，較原持有人同期銷售業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)。利拉魯肽生物類似藥的獲批，進(jìn)一步豐富了健友股份在代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

健友股份之所以能在生物藥領(lǐng)域取得如此成績(jī)，得益于其構(gòu)建了質(zhì)量控制、營(yíng)銷渠道等方面極具競(jìng)爭(zhēng)力的完整全球化生物藥平臺(tái)，為生物藥管線的持續(xù)產(chǎn)出提供了堅(jiān)實(shí)保障。

從質(zhì)量維度來(lái)看，FDA 作為規(guī)范市場(chǎng)的質(zhì)量高地，依據(jù)市場(chǎng)治療效果與研究中心突破，長(zhǎng)期引領(lǐng)并確定全球醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)桿。健友股份擁有 12 條通過(guò) FDA 認(rèn)證的注射劑生產(chǎn)線，是中國(guó)在美國(guó) FDA 通過(guò)認(rèn)證最多的企業(yè)，還獲得超過(guò) 70 個(gè)品種的 ANDA。這不僅構(gòu)建起穩(wěn)定且快速的技術(shù)研發(fā)與注冊(cè)能力平臺(tái)，更是中國(guó)藥企融入全球規(guī)范高端市場(chǎng)的顯著標(biāo)志，有力證明中國(guó)藥企已不再局限于本土藥政管理與市場(chǎng)，而是將全球規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)化于自身組織發(fā)展之中。

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