近日，健友股份美國全資子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.與海南雙成藥業(yè)股份有限公司達成關于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）美國市場的許可供應協(xié)議，獲得了該產(chǎn)品美國市場獨家代理權。

白蛋白紫杉醇是什么？

白蛋白紫杉醇是指通過高壓技術，使用白蛋白承載天然抗癌提取物紫杉醇而制成的一種納米顆粒，在臨床上已經(jīng)廣泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分頭頸癌和肺癌的治療。

由于其獨特的納米劑型使得其可通過EPR效應靶向至腫瘤部位，又可與腫瘤細胞高表達的SPARC蛋白受體結合，在體內(nèi)更易分解、靶向性更強，腫瘤中藥物蓄積多，從而具有強效低毒、適應癥廣、給藥時間短等優(yōu)點。

相比于國內(nèi)藥品申報，FDA對藥品的純度、雜質(zhì)、工藝水平和原料的要求更高，同時中國企業(yè)還會遇到對法規(guī)、政策不熟悉等難題?？傮w而言，藥品在FDA獲批難度更大、時間更長，目前白蛋白紫杉醇在美國市場僅有一家仿制藥獲批。

紫杉醇作為全球“重磅炸彈”梯隊的抗腫瘤藥品，2021年度全美終端銷售規(guī)模超過9.3億美元，隨著人口規(guī)模和腫瘤患者人群不斷增加，這一市場規(guī)模還會不斷擴大，因此中國白蛋白紫杉醇在美國有著巨大的市場機遇與較大的成長空間。當前中國藥品整體僅占據(jù)美國市場較小份額，憑借白蛋白紫杉醇突擊美國市場，有望進一步提升中國藥品的影響力。

                           雙成藥業(yè)不斷提升中的LAB

                               健友股份的美國注冊和營銷前沿

近年來隨著中國醫(yī)藥行業(yè)一致性評價和cGMP體系的持續(xù)推廣，中國制藥能力不斷提升，有更多醫(yī)藥企業(yè)具備了挑戰(zhàn)全球重要法規(guī)市場的能力和藥品出海的抱負。健友股份在美國注冊經(jīng)驗（60⁺ANDA）和具有深度影響力的營銷團隊是中國醫(yī)藥整體出海、結構化升級的重要支撐。

有熟悉國內(nèi)及國際醫(yī)藥發(fā)展的專家評論：“這是利用中國醫(yī)藥企業(yè)綜合能力，整合出海模式的探索。相信在未來幾年中，這方面的成功案例將不斷涌現(xiàn)，會極大提升在發(fā)達國家中國藥品的患者服務機會，反過來也會推動中國藥品以更高質(zhì)量服務中國患者。這應該是一個醫(yī)藥轉(zhuǎn)型結構化升級中值得關注和慶賀的重要領域。”

    我們將拭目以待！