美國當地時間2024年07月30日，健友股份子公司健進制藥有限公司自主研發(fā)的鹽酸羅哌卡因注射液（Ropivacaine Hydrochloride Injection）獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）首輪一次性批準，準許上市銷售。

鹽酸羅哌卡因注射液適用于外科手術麻醉和急性疼痛控制，是目前局部麻醉一線用藥，具有毒性低、作用時間長的特點。同時，該產品具備麻醉和鎮(zhèn)痛的雙重作用，廣泛用于外科手術區(qū)域阻滯和硬膜外麻醉及硬膜外術后或分娩鎮(zhèn)痛，臨床應用價值較高。數據顯示，2023年鹽酸羅哌卡因注射液的美國市場規(guī)模近6,800萬美元。

今年7月中旬，FDA就健進制藥的鹽酸羅哌卡因注射液ANDA申報進行了近10天的批準前現場檢查。本次獲批刷新了公司產品規(guī)格最多的ANDA紀錄。截至目前，公司獲FDA批準的品種中超過四分之一是在首輪審評環(huán)節(jié)即獲得上市批準，遠超行業(yè)平均水平。

這再次充分體現了健進團隊專業(yè)高效的研發(fā)能力、國際一流的cGMP制造能力及精準嚴謹的藥政注冊能力。健進團隊將繼續(xù)秉持“一次性就把事情做對做好”的工作理念，以科學嚴謹的態(tài)度、合規(guī)高效的體系，持續(xù)推動高品質的產品和服務再上新臺階。

圖文來源|“健進制藥KINDOS”微信公眾號

參考鏈接|https://mp.weixin.qq.com/s/bL563cWiTKm_sBJFQKjq3w