（1）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可

    中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)肝素市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)與發(fā)展前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》指出：我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，以及通過 SFDA 的 GMP 認(rèn)證。因此，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)首先必須取得相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可。

    （2）各進(jìn)口國(guó)的藥品注冊(cè)或認(rèn)證

    我國(guó)的肝素主要向國(guó)外出口，若以原料藥出口到各進(jìn)口國(guó)，生產(chǎn)企業(yè)必須取得各進(jìn)口國(guó)藥政監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊(cè)和認(rèn)證，例如，若以原料藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)，生產(chǎn)企業(yè)必須取得美國(guó) FDA 認(rèn)證或歐盟 CEP 認(rèn)證。因此，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)為滿足產(chǎn)品符合各進(jìn)口國(guó)藥政監(jiān)管當(dāng)局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，必須取得各進(jìn)口國(guó)的藥品注冊(cè)及認(rèn)證。

    （3）技術(shù)門檻

    肝素粗品是動(dòng)物源性產(chǎn)品，內(nèi)含豬源蛋白和病毒，在純化過程中既要保護(hù)肝素天然結(jié)構(gòu)完整性又要徹底滅活病毒，才能保證肝素原料藥的質(zhì)量和收率。因此，本行業(yè)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)入者的生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平有嚴(yán)格的要求，具有較高的技術(shù)門檻。

    （4）產(chǎn)品質(zhì)量

    我國(guó)肝素原料藥目前主要出口歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，客戶大多為國(guó)際知名制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是影響銷售的決定性因素，通過歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品雖然價(jià)格不斷上漲，但在國(guó)際市場(chǎng)上卻供不應(yīng)求。因此，能夠穩(wěn)定地提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，是本行業(yè)的市場(chǎng)進(jìn)入者必須逾越的障礙。

    （5）資金實(shí)力

    隨著本行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化和國(guó)際化，如我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)必須通過 GMP 認(rèn)證，產(chǎn)品以原料藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)必須通過美國(guó)的 FDA 認(rèn)證或歐盟 CEP 認(rèn)證，肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入越來越大。因此，本行業(yè)的市場(chǎng)進(jìn)入者必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力。