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2021-12-09

輝瑞兒童抗凝血劑獲FDA批準 治療復發(fā)性靜脈血栓栓塞癥

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    近日,全球生物制藥巨頭輝瑞(Pfizer)旗下抗凝血劑Fragmin獲FDA批準。這是首個獲批用于治療患有復發(fā)性靜脈血栓栓塞癥(VTE)兒科患者的藥物。

    Fragmin是一種達肝素鈉皮下注射劑,能夠有效預防癌癥患者出現(xiàn)血凝現(xiàn)象,可用于出生超過一個月的兒科患者。早在1994年,該藥物就被FDA批準用于預防進行了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或腹腔手術(shù)患者發(fā)生深度靜脈栓塞的風險。該藥物也可與阿司匹林同時使用,以預防不穩(wěn)定型心絞痛患者局部缺血性心臟并發(fā)癥和非Q波心肌梗塞發(fā)作。

    據(jù)悉,F(xiàn)ragmin由輝瑞開發(fā)。輝瑞是全球生物制藥巨頭,成立于1849年,總部位于美國紐約。該公司的研發(fā)和生產(chǎn)能力均處于全球領先地位,其產(chǎn)品覆蓋了化學藥物、生物制劑、疫苗、健康藥物等領域。

    FDA腫瘤學研究中心主任、FDA藥物評估和研究中心血液學和腫瘤學產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur博士表示:“大多數(shù)VTE兒科患者都患有嚴重的原發(fā)病癥,如癌癥或先天性心臟病。在此之前,沒有用于治療VTE兒科患者的方法,因此,我們對Fragmin進行了優(yōu)先審查。接下來,我們將繼續(xù)為醫(yī)療需求未得到滿足的兒科患者提供創(chuàng)新治療方案?!?/p>

    VTE是癌癥患者的主要并發(fā)癥,發(fā)生率為4%~20%。接受化療的癌癥患者極有可能因為靜脈注射藥物而出現(xiàn)血凝現(xiàn)象,導致患者死亡。該疾病包括深靜脈血栓形成及肺栓塞。

    在臨床試驗中,輝瑞對38名患有深靜脈血栓形成和肺栓塞的兒童進行了單一試驗。這些患者使用Fragmin進行了為期三個月的治療,年齡和體重越大的患者單次使用的劑量越多。試驗結(jié)束時,21名患者被病情穩(wěn)定,7名患者癥狀改善,2名患者病情無變化,1名患者出現(xiàn)復發(fā)情況。

    據(jù)了解,F(xiàn)ragmin最常見的副作用是出血,包括血管血液大量排出、血小板減少、血腫、注射部位疼痛以及轉(zhuǎn)氨酶水平短暫升高等情況。FDA指出,醫(yī)護人員應密切監(jiān)測使用Fragmin患者的出血情況。