南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的達(dá)肝素鈉注射液0.2ml：5000IU（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20153024）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，該產(chǎn)品獲批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

 一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：達(dá)肝素鈉注射液

（二）適應(yīng)癥：治療急性深靜脈血栓。預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過(guò)濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

（三）劑    型：注射劑（預(yù)灌封注射器產(chǎn)品）

（四）規(guī)    格：0.2ml：5000IU

（五）原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20153024

（六）申 請(qǐng) 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司于近日獲得NMPA的通知，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)達(dá)肝素鈉注射液，0.2ml：5000IU獲批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

達(dá)肝素鈉注射液參比制劑，商品名為法安明（Fragmin，0.2ml：2500IU），為Pfizer S.A.（輝瑞）持有，于1998年2月23日批準(zhǔn)進(jìn)口，原注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20170040。

經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)目前有包括河北常山生化、常山生化（江蘇）、常州千紅和健友股份等4家達(dá)肝素鈉注射液仿制藥上市。截至目前，公司一致性評(píng)價(jià)相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,548.79萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度；同時(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將具備參加國(guó)家藥品集中采購(gòu)的資格。公司達(dá)肝素鈉注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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