注冊技術(shù)經(jīng)理
江蘇南京 丨 本科 丨 藥學(xué) 丨 5年及以上經(jīng)驗 丨 2023-02-16
1、能夠按注冊法規(guī)要求，完成注冊資料的編寫，保證準(zhǔn)確與法規(guī)符合性；
2、根據(jù)已建立的項目進度跟蹤表完成對項目的定期跟蹤；參與內(nèi)部協(xié)調(diào)的項目會議，能按會議約定執(zhí)行跟蹤資料完成的時間，按時提交資料至官方。
3、藥品相關(guān)法規(guī)和申報資料中英互譯能力；能獨立回復(fù)注冊相關(guān)英文郵件和不足信 。
4、能在指導(dǎo)下進行臨床資料的收集和整理，完成臨床非臨床部分資料整合編寫；能在指導(dǎo)下進行臨床資料查找和使用。
5、跟蹤CFDA，F(xiàn)DA，EMEA，ICH等網(wǎng)站注冊相關(guān)法規(guī)和要求的發(fā)布，對法規(guī)內(nèi)容進行學(xué)習(xí)和理解。
6、有國內(nèi)現(xiàn)場審計，樣品寄送，與國家局/中檢院/省局/省所等溝通經(jīng)驗的優(yōu)先。
任職要求
1、本科，藥學(xué)/化學(xué)/分析等相關(guān)專業(yè)；
2、醫(yī)藥行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗；
3、從事過藥品注冊（歐、美、中，或新興-亞非拉等市場）、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量（包括檢驗）相關(guān)工作優(yōu)先。
4、有國際歐美法規(guī)市場完整申報并獲批項目經(jīng)驗優(yōu)先。
申請職位 
