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2023-09-12

白消安注射液注意事項(xiàng)

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一般注意事項(xiàng):
血液系統(tǒng):使用推薦量本品時(shí),深度骨髓抑制非常普遍??杀憩F(xiàn)為粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、貧血或者這些情況的任意組合形式。應(yīng)密切觀察患者,是否存在局部或系統(tǒng)性感染以及出血癥狀,應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)患者的血液系統(tǒng)狀態(tài)。
告知患者:應(yīng)向患者解釋:發(fā)生繼發(fā)性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。
實(shí)驗(yàn)室檢查:接受本品的患者需每天監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù),包括細(xì)胞分類計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù),監(jiān)測(cè)需持續(xù)到確認(rèn)移植成功為止。為監(jiān)測(cè)肝臟毒性(該毒性可能預(yù)示肝靜脈閉塞癥的發(fā)生),應(yīng)每天查血清轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶和膽紅素,一直持續(xù)到移植后28天。
腎功能不全:未研究過(guò)本品在腎功能紊亂患者中的應(yīng)用。
肝功能不全:尚無(wú)本品在肝功能不全患者中的用藥經(jīng)驗(yàn)。
其他:白消安可在許多器官中導(dǎo)致細(xì)胞生長(zhǎng)異常。有報(bào)道,在淋巴結(jié)、胰腺、甲狀腺、腎上腺、肝、肺和骨髓中,發(fā)現(xiàn)以巨大、深染的核為特征的細(xì)胞學(xué)異常。這一細(xì)胞異常可以非常嚴(yán)重,以致于在解釋肺、膀胱、乳房和宮頸脫落細(xì)胞學(xué)檢查結(jié)果時(shí),會(huì)發(fā)生困難。
2. 重要注意事項(xiàng)
本品應(yīng)由具有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師監(jiān)督給藥。只有充分具備診斷和治療設(shè)施時(shí),才可能對(duì)藥物引起的并發(fā)癥進(jìn)行恰當(dāng)處理。
以下重要注意事項(xiàng)涉及同種異體移植時(shí)本品的不同生理影響。
血液系統(tǒng):在推薦劑量方案下:本品治療最常見的嚴(yán)重后果是深度骨髓抑制,見于所有患者。可發(fā)生重度粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、貧血或者這些情況以各種組合形式出現(xiàn)。血象監(jiān)測(cè)應(yīng)從治療期間持續(xù)至血象完全恢復(fù),應(yīng)經(jīng)常做全血細(xì)胞計(jì)數(shù),包括白細(xì)胞分類和血小板計(jì)數(shù)。本品臨床試驗(yàn)中,100%的治療患者均發(fā)生絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降至0.5×109 /L以下,發(fā)生的中位時(shí)間為移植后4天。當(dāng)大多數(shù)患者預(yù)防性應(yīng)用G-CSF后,絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)的中位時(shí)間為移植后13天。98%的患者中,發(fā)生血小板減少(血小板<25,000/mm3或需要輸血小板)的中位時(shí)間為移植后5~6天。69%的患者發(fā)生貧血(血紅蛋白低于8.0g/dL)。當(dāng)有醫(yī)療指征時(shí),應(yīng)進(jìn)行抗生素治療以及輸血小板和紅細(xì)胞支持。
神經(jīng)系統(tǒng):在接受高劑量口服白消安的患者中有發(fā)生癲癇的報(bào)道。當(dāng)時(shí)口服劑量所達(dá)到的血漿藥物水平,與推薦劑量本品所能達(dá)到的相似。盡管預(yù)防性使用了苯妥英,在本品的自體移植臨床試驗(yàn)中,仍發(fā)生一例癲癇(1/42)。這一事件發(fā)生于預(yù)處理時(shí)環(huán)磷酰胺給藥期間,在最后一次白消安注射液給藥后36小時(shí)。在本品治療開始前,應(yīng)預(yù)防性給予抗驚厥藥物。對(duì)于有癲癇史或腦外傷史的患者,或者同時(shí)應(yīng)用其它可能致癲癇藥物的患者,在給予推薦劑量的本品時(shí),應(yīng)予特別注意。

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