2021年上半年數(shù)據(jù)顯示，TOP10企業(yè)分別是河北常山、煙臺東誠、南京健友、常州千紅、山東惠諾、杭州九源、江蘇萬邦、深圳天道、華北制藥、合肥兆科。國內(nèi)TOP10企業(yè)占據(jù)了肝素總體市場的半壁江山，其中肝素鈉封管注射液是近年增長較快的品種；而進口低分子量肝素藥物占據(jù)38.22%的市場，其中賽諾菲占21.58%，Aspen占10.85%，輝瑞占3.32%。
依諾肝素、那屈肝素產(chǎn)品競爭激烈
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，依諾肝素鈉注射劑的市場占有率由2020年的29.48%增長到31.23%，超過了那屈肝素鈣注射劑的市場占比。而那屈肝素鈣注射劑由2020年的34.18%下滑到30.99%，暫居第二位，而2021年最終的領(lǐng)軍者是誰，仍需拭目以待。
2021年12月24日，常州千紅生化制藥的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥一致性評價，為該產(chǎn)品國內(nèi)第二家過評企業(yè)，此前深圳市天道醫(yī)藥在2020年拿下首家過評，已收入中國藥品目錄集。目前，有6家企業(yè)申報了依諾肝素鈉注射液的一致性評價并在審，此外，辰欣藥業(yè)、山東新時代、蘇州二葉、天津紅日4家的4類仿制上市申請也在審評審批中，若順利獲批，依諾肝素的賽道將進一步拓寬。
依諾肝素鈉報產(chǎn)及一致性評價在審的企業(yè)情況
國內(nèi)肝素市場五雄稱霸
新版《國家醫(yī)保藥品目錄》細化了肝素類品種，分別為低分子量肝素鈣注射劑、低分子量肝素鈉注射劑、達肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射劑、依諾肝素鈉注射劑以及肝素鈉注射液、肝素鈣注射液和肝素鈉封管注射液，這一類藥物成為臨床使用中無法替代的重要品種。國產(chǎn)肝素藥物市場已呈現(xiàn)五家稱雄的態(tài)勢，河北常山、煙臺東誠、南京健友、常州千紅、深圳海普瑞實力不容小覷。
常山藥業(yè)年報數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年公司實現(xiàn)收入14.17億元，較上年同期增長率40.36%，凈利潤1.57億元，增長率為20.13%。公司高端品種達肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、諾肝素鈉注射液、低分子量肝素鈣注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額呈增長態(tài)勢，而標準肝素注射液所占份額大幅縮小，可見公司在進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，為進軍國際市場打下基礎(chǔ)。
東誠藥業(yè)2021上半年實現(xiàn)營業(yè)收入18.26億元，同比增長10.93%。公司肝素原料藥銷量、價格均較去年同期有所增長，而制劑業(yè)務(wù)也在快速完善注射用那屈肝素鈣的市場布局，營業(yè)收入保持了持續(xù)增長的良好態(tài)勢。
南京健友目前為全球第二大肝素原料藥供應(yīng)商，國內(nèi)第二大肝素原料藥生產(chǎn)銷售企業(yè)，同時也是國內(nèi)杭州九源、江蘇萬邦等企業(yè)的原料藥供應(yīng)商。2020年健友的注射劑收入占公司50.63%比重，標準肝素原料藥營收占比達44.80%。注射劑收入為14.74億元，同比上一年增幅93.44%，近3年復(fù)合增長率92.35%。
2021年上半年，千紅制藥的原料藥系列業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入3.43億元，同比增長6.41%；制劑藥品系列業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入5.29億元，同比增長59.11%。 預(yù)計2021年將改變上一年受疫情和公司生產(chǎn)線改造產(chǎn)生的影響，而公司的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥一致性評價將帶動公司2022年的銷售業(yè)績的騰飛。
海普瑞是一家位于中國的全球制藥公司，是知名的肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在歐盟、中國和美國三大依諾肝素市場實施本地化和差異化的營銷策略。2020年集團營收53.32億元，同比增長率15.30%，海普瑞在全球銷售的藥物制劑量超過1億支，歐盟市場依諾肝素超過9000萬支。中國市場由全資孫公司天道醫(yī)藥開拓，2020年銷售了710萬支，同比2017年增幅119.81%。2020年第三季度美國FDA批準天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑注冊，已與戰(zhàn)略合作伙伴打開美國市場。
可以看出，國內(nèi)肝素產(chǎn)業(yè)常山藥業(yè)、煙臺東誠、南京健友、常州千紅、深圳海普瑞五霸稱雄的格局基本形成，在鞏固國內(nèi)市場地位基礎(chǔ)上，進軍海外市場已成共識。
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