基本信息
本品系自豬腸黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽，是由不同分子量的糖鏈組成的混合物，由α-D-氨基葡萄糖（N-硫酸化，O-硫酸化或N-乙?；┖?em>O-硫酸化糖醛酸（α-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸)交替連接形成聚合物，具有延長血凝時間的作用。按干燥品計算，本品每1mg抗Ⅱa因子的效價不得少于180IU，抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應為0.9~1.1。
制法要求
本品應從檢疫合格的豬腸黏膜中提取，并對肝素的動物來源進行種屬鑒別，生產(chǎn)過程應符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。生產(chǎn)工藝應經(jīng)病毒滅活驗證，并能有效去除有害的污染物。
性狀
本品為白色或類白色的粉末，極具引濕性。
本品在水中易溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應不小于+50°。
鑒別
1、取本品，照效價測定項下的方法測定，抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。
2、取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法測定，對照品溶液（3）色譜圖中，硫酸皮膚素峰高與肝素和硫酸皮膚素峰之間谷高之比不得少于1.3，供試品溶液色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液（3）主峰的保留時間一致，保留時間相對偏差不得過5.0%。
3、本品的水溶液顯鈉鹽鑒別1的反應（通則0301）。
檢查
分子呈與分子量分布
照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液：取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含5mg的溶液。
對照品溶液：取肝素分子量對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液：取肝素分子量系統(tǒng)適用性對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含5mg的溶液。
色譜條件：以親水改性鍵合硅膠為填充劑（TSK預柱，6mm×40mm，TSKgel G4000SWXL，7.8mm×300mm，TSKgel G3000SWXL，7.8mm×300mm，串聯(lián)使用），以0.1mol/L醋酸銨溶液為流動相，流速為每分鐘0.6mL，柱溫為30℃，示差折光檢測器，進樣體積25μL。
系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，主峰與溶劑峰能夠徹底洗脫，重均分子量應在標示值±500范圍內(nèi)。
測定法：取對照品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。準確計算對照品溶液色譜圖中肝素峰的總面積（不包括鹽峰）及每個點的累積峰面積百分比，確定與肝素分子量對照品附帶的寬分布標樣表中累積峰面積百分比最接近點的保留時間及對應的分子量，以保留時間為橫坐標，分子量的對數(shù)值為縱坐標，使用GPC軟件，擬合三次方程，建立校正曲線，相關(guān)系數(shù)應不小于0.990。
另取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按下式計算本品的重均分子量。
式中，RIi為洗脫的i級分的物質(zhì)量，即示差色譜圖的峰高；
Mi為由校正曲線計算得出的i級分的分子量。
限度：重均分子量應為15000~19000，分子量大于24000的級分不得大于20%，分子量8000~16000的級分與分子量16000~24000的級分比應不小于1.0。
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