10月14日晚間，健友股份發(fā)布公告，近日收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的產線批準信，產線名稱為：高端制劑預灌封#2線，設計產能為12000萬支/年，已獲批生產品種為依諾肝素鈉注射液。健友股份表示，該生產線的投入約為1.25億元。
依諾肝素鈉注射液用于預防靜脈血栓栓塞性疾?。A防靜脈內血栓形成），特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成；治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞；與阿司匹林合用，治療不穩(wěn)定性心絞痛及非 Q 波心肌梗死；用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
依諾肝素鈉注射液由賽諾菲持有，1993年3月首次經FDA批準在美國上市。在美國境內，已有包括健友股份等在內6家公司的依諾肝素鈉注射液獲批上市。2021年，依諾肝素鈉注射液美國市場銷售額約為5.2億美元。
健友股份表示，本次為高端制劑預灌封#2線首次獲得FDA批準，標志其已具備向美國市場供應該注射劑生產線所生產產品依諾肝素鈉注射液的資格。
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