肝素因首先從肝臟發(fā)現(xiàn)而得名。1936年靜脈注射肝素鈉的抗凝作用被證實(shí)；1938年肝素第一次在胸外科手術(shù)中被使用，加快了肝素商業(yè)化進(jìn)程；1978年首個(gè)低分子肝素被發(fā)明。相比于肝素，低分子肝素?fù)碛懈玫目鼓熜?，更少的出血風(fēng)險(xiǎn)，更長(zhǎng)的半衰期，并降低骨質(zhì)疏松、肝素誘導(dǎo)血小板減少癥（HIT）等不良反應(yīng)的發(fā)生率，且不需要頻繁檢測(cè)凝血指標(biāo)，便于臨床應(yīng)用，是目前臨床最主要的抗凝藥物。

作為一類臨床常見(jiàn)的抗凝劑，低分子肝素主要用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病，治療伴有或不伴有肺栓塞的深靜脈血栓、ACS以及血液透析時(shí)的體外循環(huán)等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年全球肝素市場(chǎng)達(dá)50億美元，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端低分子量肝素和肝素系列藥物銷售額超過(guò)130億元。近年來(lái)隨著全球人口老齡化、靜脈血栓栓塞癥（VTE）診斷例數(shù)迅速增加和新冠防治的需求，肝素藥物的需求有明顯增加的趨勢(shì)。

肝素藥物由豬小腸黏膜加工得到，是一類結(jié)構(gòu)異常復(fù)雜的糖胺聚糖混合物，至今尚未實(shí)現(xiàn)人工化學(xué)合成。那么對(duì)于肝素藥物，近年來(lái)它的供需情況是怎樣的呢？

肝素類藥品的生產(chǎn)

天然肝素是由葡萄糖胺，L-艾杜糖醛苷、N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸交替組成的黏多糖硫酸脂，平均分子量為15000KDa。低分子肝素是以肝素為原料，采用不同降解工藝生產(chǎn)得到的一系列復(fù)雜寡糖組成的混合物，相對(duì)分子質(zhì)量通常為4000-8000Da。

肝素的生產(chǎn)過(guò)程如下圖所示，首先從健康生豬的豬小腸黏膜提取固態(tài)肝素粗品，然后進(jìn)一步加工提純和精制得到肝素原料藥。精制肝素原料藥通常以鈉鹽或鈣鹽的形式存在，稱為標(biāo)準(zhǔn)肝素或未降解肝素（unfractionated Heparin）。

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