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2024-06-11

肝素鈉藥典信息

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基本信息

本品系自豬腸黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽,是由不同分子量的糖鏈組成的混合物,由α-D-氨基葡萄糖(N-硫酸化,O-硫酸化或N-乙酰化)和O-硫酸化糖醛酸(α-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸)交替連接形成聚合物,具有延長血凝時間的作用。按干燥品計算,本品每1mg抗Ⅱa因子的效價不得少于180IU,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應(yīng)為0.9~1.1。

制法要求

本品應(yīng)從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對肝素的動物來源進行種屬鑒別,生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)病毒滅活驗證,并能有效去除有害的污染物。

性狀

本品為白色或類白色的粉末,極具引濕性。
本品在水中易溶。
比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應(yīng)不小于+50°。

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