未來的注射劑出口龍頭企業(yè)：健友股份。FDA 對注射劑生產(chǎn)線和產(chǎn)品的監(jiān)管極為嚴(yán)格，美國70%的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)少于3 家，產(chǎn)品短缺嚴(yán)重（據(jù)GAO 統(tǒng)計(jì)，在2011-2014 年間FDA 所發(fā)布的藥品短缺報告中無菌注射劑占73%，注射劑短缺的原因主要是生產(chǎn)質(zhì)量問題，包括API、輔料、包材污染以及生產(chǎn)設(shè)備監(jiān)管不嚴(yán)等），注射劑產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的難度極大；而健友股份作為未來的注射劑出口龍頭企業(yè)，已構(gòu)建由研發(fā)、生產(chǎn)、出口渠道在內(nèi)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)力雄厚。

研發(fā)實(shí)力強(qiáng)大：成都健進(jìn)研發(fā)中心于2016 年零缺陷通過美國FDA 認(rèn)證檢查，成為中國第一家通過美國FDA 認(rèn)證的無菌制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)；目前在研注射劑產(chǎn)品如瑞加德松、度骨化醇、苯達(dá)莫司汀、阿扎胞苷等目前國內(nèi)尚未有相同產(chǎn)品上市。

生產(chǎn)能力有保證：成都健進(jìn)首批無菌注射劑于2013 年出口美國，成為中國第一個注射劑直接銷往美國的企業(yè)，并自2013 年至今持續(xù)向美國市場出口如卡鉑，苯磺酸阿曲庫銨等注射劑產(chǎn)品；公司以高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)符合美歐市場cGMP 質(zhì)量要求的注射劑生產(chǎn)線，目前已有3 條生產(chǎn)線通過FDA 認(rèn)證（南京健友2條、成都健進(jìn)1 條），國內(nèi)通過FDA 認(rèn)證的注射劑生產(chǎn)企業(yè)較少，屬于稀缺資源；根據(jù)公司公告的募投項(xiàng)目，未來還將至少有2 條FDA 認(rèn)證注射劑生產(chǎn)線投產(chǎn)。

出口渠道保障：健友在以美國為主的全球范圍內(nèi)鋪設(shè)了制劑出口對接網(wǎng)絡(luò)，如合作伙伴Sagent 深耕美國注射劑藥品市場，在注射劑品種選擇及銷售方面有強(qiáng)大實(shí)力（擁有注射劑產(chǎn)品ANDA 共計(jì)110 個）；同時，健友與歐洲、南美、日本等地多家藥品經(jīng)銷商保持緊密的合作關(guān)系，未來將通過合資、代理等多種模式開展注射劑出口業(yè)務(wù)。

注射劑出口產(chǎn)品梯隊(duì)迅速壯大，2019年開始爆發(fā)：報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入7,718.52萬元，同比增長57.37%。截至2017年末，公司共有在研注射劑項(xiàng)目28個，主要研發(fā)產(chǎn)品包括抗感染、抗腫瘤、泌尿系統(tǒng)、抗凝血、麻醉藥等領(lǐng)域中市場需求大、需求穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。目前公司已公告處于研發(fā)/ANDA申請階段注射劑產(chǎn)品十余個（彭博終端數(shù)據(jù)顯示美國市場容量超過50億美元），自2018年起將陸續(xù)有ANDA獲批。重磅產(chǎn)品依諾肝素注射劑預(yù)計(jì)2018年底歐盟獲批（市場容量10億歐元）、2019年初美國獲批（市場容量20億美元），公司注射劑出口龍頭格局逐漸形成。

重磅注射劑產(chǎn)品：依諾肝素
美國市場：公司于2014 年向FDA 提交了依諾肝素注射劑的ANDA 申請資料，有望于2019 年上半年在美國獲批上市；公司與合作伙伴Sagent 簽署了非獨(dú)家代理協(xié)議，Sagent 承諾自依諾肝素上市后首次商業(yè)化銷售后3 周年起，每年維持不低于8%的市場份額。依諾肝素在美國售價較高，以40MG/0.4ML 規(guī)格為例，美國市場售價約20 美元/支，依諾肝素2016 年在美國銷售金額約20 億美元。假設(shè)健友股份的依諾肝素美國上市后市場總體銷售額15 億美金，市占率10%，以凈利率30%計(jì)算，未來有望每年貢獻(xiàn)3 億元左右利潤。

歐洲市場：公司于2015 年向歐盟提交了依諾肝素的注冊申請，預(yù)計(jì)2018 年底獲批上市。以海普瑞收購多普樂為參考（多普樂持有天道醫(yī)藥100%股權(quán)，天道醫(yī)藥主要業(yè)務(wù)為依諾肝素制劑及原料）：
根據(jù)業(yè)績承諾書，多普樂2018-2019 年扣非凈利不低于1.9 和2.9 億元，其中歐洲市場依諾肝素注射劑收入約8.6 億、12.3 億元，毛利率超過50%。我們預(yù)計(jì)健友股份的依諾肝素注射劑歐洲上市后每年可貢獻(xiàn)1.5-2 億元左右利潤。

重磅注射劑產(chǎn)品：標(biāo)準(zhǔn)肝素
美國市場：公司于2017 年向FDA 提交標(biāo)準(zhǔn)肝素注射劑的ANDA 申請資料，預(yù)計(jì)2019 年獲批，未來公司可以采取CMO 或自主品牌銷售的方式向美國市場出口標(biāo)準(zhǔn)肝素注射劑，以市占率10%、凈利率30%計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可貢獻(xiàn)1 億元左右利潤。

受益于優(yōu)先審評+一致性評價，健友注射劑中美雙報開啟更大市場空間
  政策利好：根據(jù)CFDA 發(fā)布的有關(guān)優(yōu)先審評審批的意見，在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請可納入優(yōu)先審評通道；隨著未來注射劑一致性評價未來落地，在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價，以上政策利好中美共同申請注冊的注射劑產(chǎn)品。

注射劑中美雙報拓展市場空間：公司年報公告了20 余個在研注射劑產(chǎn)品，其中5 個已進(jìn)入美國和中國同時申報注冊階段，未來2-3 年健友股份將有數(shù)十個注射劑產(chǎn)品在美歐和中國市場共同上市，公司注射劑出口龍頭企業(yè)地位將逐漸形成。